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超6000亿市场利好不断!中医药传承创新路上的中药研发该何去何从?

发布日期:2022-07-14

       7月1日,《中医药法》正式实施5周年。近年来,促进中医药发展已上升至国家战略,相关部门制定系列政策,从市场准入、医保支付、审评审批等多个维度形成支撑。随着政策红利的持续释放,叠加中医药在新冠疫情中发挥的独特作用,以及中成药全面集采的不断逼近,中医药行业将迈入黄金发展期与巨大变革期。

       

       然而,中医药距高质量发展仍有较大差距,这对行业主力军——制药企业提出了新的要求,越来越多的企业意识到创新的重要性,中药新药研发也有了突破性进展。米内网数据显示,2021年中药新药获批品种数破两位数,达到12款,创近五年新高。


       7月14日上午,在2022米思会分会——盈科瑞独家协办的【米交汇】中药创新研发生态合作论坛上,特邀中医药大咖、美国FDA前资深临床审评官以及知名院校教授,从中医药传承与创新发展趋势、中药新药临床开发、中药新药出海等方面进行分享,推动中医药行业创新及高质量发展。




       中国工程院院士刘昌孝通过视频连线的形式进行致辞,他提到,今天召开这个中药创新研讨会非常及时。中医药产业的复兴,需要集合各方力量,围绕政、产、学、研、用进行传承与创新。在中药新药研发上,要以临床价值为导向,核心在于大品种的开发,不仅仅要守正创新,同时还要坚持用科技的手段,进行全生命周期的开发。


中国工程院院士刘昌孝(视频连线)


       迈向高质量发展,中药传承创新的五大研究模式


       据国家统计局数据,2020年我国中成药生产及中药饮片加工合计营业收入超过6000亿元;而在《“健康中国2030”规划纲要》中提到,预测2030年中药及相关产业市场接近5万亿元。


       不管时代如何变化,传承和创新始终是发展中医药的两条主线。守正传承是创新的基础,而创新要紧跟当代科技发展和民众需要。如何踩在中医药传承创新发展新征程的大势上,如何将其落地到新生代人群的生活当中去?这是每一位中医药研发人都需要思考的问题。



中国中医科学院中药研究所研究员、

bat365在线平台董事长张保献


       中国中医科学院中药研究所研究员、bat365在线平台董事长张保献分享了中药新药的传承创新与发展趋势,他指出,中医药蕴含了中华民族深邃的哲学思想,近年来不断有政策出台,加快中医药传承创新。


       张保献分析道,目前中药传承创新的研究模式主要有五种:一是基于临床的中药新药研发,包括来源于临床验方、经典名方加减化裁的中药新药等;二是基于新型递药系统(DDS)的改良新药研发,包括缓控释、靶向制剂、吸入制剂、透皮制剂等;三是基于实验筛选的中药创新药物,包括在中药有效大复方基础上开发新的小复方新药、在有效复方或单味药基础上开发中药有效组分新药、基于中药的有效单体新药研发等;四是改变给药途径和增加适应症的新药;五是同名同方药(不是仿制药)。盈科瑞专注中药研发20余年来,在上述研究模式中均有布局。


       中药新药出海难?FDA注册审评深度解读来了


       未来国产创新药国际化将成为定势,一方面虽然中国患者基数大,但医药市场占全球比重并不高;另一方面,国内市场已出现较严重的“内卷”情况,推动众多药企奔赴欧美等国际市场,以谋求更大的发展空间。目前,国内创新药出海主要聚焦在小分子与生物药,但在国产特色的中成药方面却难以突破,至今未有国产中成药在美国获批。


       按照FDA的《植物药指南》,中成药可以经进一步研究成为植物药。虽然FDA鼓励植物药新药进入美国市场,先后出台不少政策进行支持,但在含多成分的植物药的审评审批仍旧非常谨慎,目前仅2款植物药获得批准,为绿茶提取物Polyphenon®E茶多酚(商品名Veregen)及南美巴豆提取物Crofelemer(商品名为Fulyzaq)。



美国FDA前资深临床审评官姚毅博士(视频连线)


       美国FDA前资深临床审评官姚毅博士对FDA审评体系下植物药注册审评进行深度解读,他提到,植物药具有成分多且复杂、有效成分无明确定义、成分容易发生变化等特性,质量、安全性、有效性等标准难以明确,FDA在审评审批上,非常注重质量及种植体系,临床上先关注安全性再关注有效性。如果在临床开发过程中,植物药的物质或产品发生变化,可能需要进行非临床桥接研究,这是植物药跟化学药、生物药不同的地方。


       姚毅博士认为,选择正确的适应症、完善的III期临床及良好的临床结果,可大大提高植物药新药获得FDA批准的几率。此外,中药现代化需要建立独特的创新性法律法规。


       物质基础复杂的中成药,临床开发应该怎么做?


       今年3月份,国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》,其中在主要任务中明确指出,要建设高水平中医药传承保护与科技创新体系,加强重点领域攻关,促进科技成果转化,这有望提振整个中药新药研发。与化学药、生物药相比,中成药研发难度更大,因为其物质基础及药理机制更为复杂,对其安全性、有效性等方面的研究,需要新方法新技术。



上海中医药大学教授张磊

       上海中医药大学教授张磊从临床角度探索中药新药开发,他认为中药创新的根本在于临床,从学术方面来讲,从适应症领域来看临床需求较为常见。目前中药新药研究的适应症在选择上存在一定困境,有些适应症发病率并不低却没有引起研究机构的重视,有些适应症急需药物治疗但目前国内企业的研发实力未够强大。为此,他建议国内科研机构应该要进一步加强对临床需求的认识,临床研究方法也需要创新,此外也要加强对以患者为中心的中医药临床价值需要的认识。


       谈到机遇与挑战,他认为新的注册分类需要形成新的研究模式,以患者为中心的中药研发尚需努力,中药新药研究的基础问题也需要引起重视,同时一些桎梏必须打破:如“组方合理性”的创新悖论、“辨证论治”的束缚、“毒性药材”的困境以及“优势病种”的困惑等,只有临床研究方法创新,才能更好地推进中药新药研发创新。



北京大学药学院教授杨秀伟


       北京大学药学院教授杨秀伟以左金方为例,对中药研发创新进行了探讨。他提到,随着国家推动中医药发展的相关政策逐步落地,技术指导原则也在不断完善,未来几年,中药新药研发或将进入丰收期。目前中医药存在困境与挑战,一方面是中医药本身存在有待解决的问题,另一方面是中西医之争始终存在。中药复方的研究是推动中医药现代化的重要环节之一,抗疫“三方三药”的成功获批,是基于临床和市场需求的中药新药研发新思路。


       左金方作为经典名方之一,其方药精良,成分清晰,药理作用明确,临床疗效确切,适用于治疗慢性胃炎,结合流行病学调查情况推算,左金方组分新药未来市场可期。该研究项目有多个创新思路值得业界关注,首先是思路创新,基于原方化学成分天然比例,进行组分中药优化;其次是方法创新,依托于原方又不拘泥于原方,以增效减毒为目标,选择合适病症模型,开展复方组分中药研究;第三是理论创新,在成分、活性相对明确的基础上,注重药动和谐,开创中药复方组分配伍研究新模式。他认为,中药新药研发可以整合运用多学科方法揭示复方配伍的科学内涵,继承和发展了组分中药研究理论。


        跨越产业历史拐点,大咖辩论中药创新布局


       一场以“加大创新布局,跨越产业历史拐点”为主题的互动论坛为【米交汇】中药创新研发生态合作论坛划上满的句号。





       当前中医药是否已经到达历史拐点?可以带来哪些机遇和挑战?我们如何培育核心竞争力?在米内网创新力中心研究总监谢立峰主持下,4位与会嘉宾进行了热烈的探讨。






       就中医药是否已经到达历史拐点这一问题,广东众生药业股份有限公司董事长陈永红表示,目前整体就是“头热脚凉”,从宏观政策来讲,中医药已经到了历史拐点,但从企业角度看,在落地转化上仍面临很多困难。企业做立项时需要以临床价值为导向,但如果没有商业价值,缺乏医保等具体实操的支持,企业可能也会缺乏投入的动力;此外,有些创新研究还有很多需要突破的关键点。


       浙江维康药业股份有限公司副总裁戴德雄认为,医药市场与政策息息相关,纵观过往,医药行业经历很多次拐点,轮番政策上台,加强了对中药的监管,没有质的改变很难前行,拐点也是新的起点,是个向上的趋势。



       康臣药业集团副总裁兼药物研究有限公司总经理李政海提到,与化药、生物药相比,中医药的发展看似没那么火。不可否认中医药是有劣势的,如部分中药注射剂受监控、退出医保等,大大影响了企业的发展。但近几年,中药股票火热,医保谈判、中药集采与化药/生物药相比,是有政策倾斜的,依然可以看出中药未来前景是向好的。他认为,中药要证明其有效和安全,才能摒除争议。放弃过度宣传,回归临床合理用药,加上地方政府出台的支持中药的政策,等形势变好后相信会有更多企业加大投入,做大规划。



       bat365在线平台总裁张宏武认为,大政策的春天来了,但中医药的拐点还未到来,因为全民的中医药创新体系还没有到来,从宏观政策的支持到落地大概需要14—16年的时间,我预测这个拐点到来可能是在2024或2026年左右。中药新药开发过程中最痛苦的是,既要满足西医生化病理的金指标,又要中医理论的辨证法在中医药研发人多年坚持下,如果能实现健康中国2030规划中提到的中医药人才配备,中医药真正的拐点才会出现。


       针对企业有哪些机遇与挑战?该如何应对?陈永红表示,首先是做好基础工作,循证医学证据等工作做扎实,打铁还需自身硬;其次是政策大方向是清晰的,中成药集采降幅比化药集采温和,但中成药最大的挑战是临床价值的评价上,企业还是做一些自己自我判断。


       戴德雄提到,722临床核查对当时的行业而言很震撼,学习好法规和政策,做有价值的产品,才能在行业中稳步前行。作为生产企业除了做好生产和销售外,也要和盈科瑞这样的专业研发机构合作,加大对研发的投入,做出更多符合临床需求的新药。


       李政海认为,医药行业本质是满足患者需求,企业可以着重挖掘产品的临床价值,让患者和医生通过临床实践,更加信赖及支持自家企业及产品。一直以来的大品种开发思路目前来看依然是对的,后续也可坚持不懈做产品深度开发,加大临床学术推广。


       张宏武提到了两点,一是专业的团队,目前盈科瑞拥有以张保献教授为代表的一批国家顶级专家,在顶层设计和研发立项方向上不会走偏;同时还有经验丰富的管理的团队和核心技术人员,其中资深博士和副高以上有80多人,硕士近400人,本科以上学历人员占90%以上,现有员工900多人,其中700人以上是研发人员;二是创新体系,盈科瑞科研项目管理为研发管线执行组长全链条、全生命周期管理制。从项目立项、实施、中试生产、注册、获批、产业化全方位协调管理,以社会公认里程碑为目标,为中医药创新赋能。