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关于公开征求ICH《M10:生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知

发布日期:2022-08-17

       为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M10:生物分析方法验证及样品分析》实施建议,同时组织翻译中文版。现对M10实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。

       如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件:1.M10指导原则实施建议

                 2.M10指导原则中文版

                 3.M10指导原则英文版

                                                                                                                                                              国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                                          2022年8月17日