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总局办公厅关于结束药品批准文号清查工作的通知 食药监办药化管〔2016〕72号

DATE:2016-05-25

为确保公众用药安全,按照国务院部署,原国家食品药品监督管理局于2006年部署开展了药品批准文号清查工作,并于2009年5月基本完成。近年来,有部分省食品药品监督管理局陆续提出药品批准文号清查申请,国家食品药品监督管理部门已严格按照《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》(国食药监注〔2007〕257号)、《关于药品批准文号清查工作有关事项的通知》(国食药监注〔2008〕737号)等相关规定完成审查。为进一步规范药品批准文号管理,维护药品生产企业的合法权益,现就有关事宜通知如下
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《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)

DATE:2016-03-09

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年7月1日起施行。
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总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 食药监药化管〔2016〕19号

DATE:2016-02-26

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
  为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,现提出以下意见。
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国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发〔2016〕8号

DATE:2016-02-09

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开展一致性评价工作提出如下意见:
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