发布日期：2020-09-23
中心简介：
仿制药（一致性评价）研究中心可从事化药仿制药开发及一致性评价药学研究，可进行生物样本检测，帮助企业顺利通过一致性评价，进行3、4类化药仿制药的研究开发。
研究内容：
涉及仿制药开发及一致性评价研究的全部环节，包括：
（1）原研或参比制剂调研及质量特性剖析，包括晶型、粒径、杂质谱、溶出曲线、异构体、包材、制剂及原料的核心工艺技术、降解趋势等的研究解析；
（2）原料合成及精制工艺的开发及优化；
（3）制剂处方及制备工艺的开发及优化，一致性对比研究及评价；
（4）原料及制剂的质量标准研究、稳定性研究；
（5）生物等效性试验；
（6）包材选择与相容性研究；
（7）完成或协助企业进行工业化生产；
（8）注册受理及申报、审评跟踪。
运作情况：
盈科瑞已创建了一流的工作环境、齐备的软、硬件设备和设施、高素质的仿制药（一致性评价）研究技术团队，在口服固体制剂（如口崩片、分散片、滴丸、薄膜包衣片）、口服液、软胶囊、冻干、小容量注射剂、大输液等多个剂型开发中已积累了丰富的研发及产业化实战经验。
